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翰宇药业因药品不合格 遭行政处罚

导语经市稽查局认定,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。

资本邦 · 2019-04-14 · 文/郑灼莹 · 浏览2137

  4月14日,资本邦讯,翰宇药业(300199)发布了关于行政处罚决定的公告。

  2018年1月26日国家药品监督管理局(原称“国家食品药品监督管理总局”,以下简称“国家药监局”)发布《总局关于9批次药品不合格的通告(2018年第21号)》,深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)生产的批号为1123161204的注射用生长抑素(规格:2mg),[含量测定]项检测不合格。

  公司于2019年1月16日收到《行政处罚决定书》,随后向深圳市人民政府提出行政复议申请,并于2019年3月22日收到《行政复议终止通知书》。

  经市稽查局认定,翰宇药业生产的药品“注射用生长抑素”(批号:1123161204,规格:2mg)其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求,药典标准规定其含量应为“标示量的90.0-110.0%”,但该批次产品含量被检出超出上限(最高的为111.8%,最低的为110.6%),违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对此作出了以下决定:

  1、没收召回封存的“注射用生长抑素”(批号:1123161204)1040支;

  2、没收销售所得人民币4,960,094.21元;

  3、处以货值金额一倍罚款人民币5,037,770.4元。

  以上2、3项合计人民币9,997,864.61元。

  头图来源:123RF

  (注:本文为资本邦原创稿件,转载需注明出处和作者,否则视为侵权。)

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